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國家藥監局:5家醫械公司問題產品召回!強生、美敦力、西門子...

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近日,國家藥品監督管理局發布了多條產品召回公告,公布了一批被召回醫療產品名單。分別是ESiemens Healthcare Diagnostics Inc.主動召回肌酸激酶測定試劑盒(磷酸肌酸底物法),Edwards Lifesciences LLC主動召回主動脈內阻斷導管Intra-Aortic Occlusion Device,Medtronic Xomed, Inc.主動召回一次性使用鉆頭Burs ,Ethicon, LL主動召回聚酯不可吸收縫合線,南昌愛博醫療器械有限公司主動召回一次性使用無菌陰*道擴張器。

召回產品詳情:

1、西門子醫學診斷產品(上海)有限公司報告,由于涉及產品存在校準失敗的問題,生產商Siemens Healthcare Diagnostics Inc.對肌酸激酶測定試劑盒(磷酸肌酸底物法)(注冊證編號:國械注進20182400427)主動召回。召回級別為三級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。


2、愛德華(上海)醫療用品有限公司報告,由于涉及產品可能存在部分批次產品導管球囊使用中出現破裂可能的問題,生產商Edwards Lifesciences LLC對主動脈內阻斷導管Intra-Aortic Occlusion Device(注冊證編號:國械注進20183132601)主動召回。召回級別為一級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。


3、美敦力(上海)管理有限公司報告,由于涉及產品存在頭端較鈍而無法正常切割的問題,生產商Medtronic Xomed, Inc.對一次性使用鉆頭Burs(國械注進20162214471)主動召回。召回級別為三級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。


4、強生(上海)醫療器材有限公司報告,由于涉及產品可能存在原材料內毒素含量有可能偏高的問題,生產商Ethicon, LLC對聚酯不可吸收縫合線(注冊證編號:國械注進20152652256)主動召回。召回級別為二級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

5、南昌愛博醫療器械有限公司報告,由于電子配件厚薄不一等原因,南昌愛博醫療器械有限公司對其生產的一次性使用無菌陰*道擴張器(注冊號:贛械注準20152660171號)主動召回。召回級別為三級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。


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