愛能生物科技
高級搜索:

第一批醫療器械唯一標識實施品種清單!有你家的嗎

2元彩票大乐透走势图连线 www.qoxmue.com.cn 來源: 時間:2019-10-10 09:26:20 次數:

9月17日,國家藥品監督管理局發布《國家藥監局綜合司公開征求<關于做好第 一批實施醫療器械唯 一標識工作有關事項的通告(征求意見稿)>意見》。對第 一批實施醫療器械唯 一標識工作有關事項進行了安排,具體內容包括:品種范圍、進度安排、工作要求。


1
品 種 范 圍

按照風險程度和監管需要,確定部分有源植入類、無源植入類等高風險第三類醫療器械作為第 一批醫療器械唯 一標識實施品種。

具體產品目錄如下:



2
進 度 安 排

對列入第 一批實施產品目錄的醫療器械,注冊人應當按照時限要求有序開展以下工作:
(一)唯 一標識賦碼
2020年8月1日起,生產的醫療器械應當具有醫療器械唯 一標識;
2020年8月1日前已生產的醫療器械可不具有醫療器械唯 一標識。生產日期以醫療器械標簽為準。
(二)唯 一標識注冊系統提交
2020年8月1日起,申請首 次注冊的,注冊申請人應當在注冊管理系統中提交其最 小銷售單元的產品標識;
2020年8月1日前,已受理或者獲準注冊的,注冊人應當在產品延續注冊或者注冊變更時,在注冊管理系統中提交其最 小銷售單元的產品標識。
產品標識不屬于注冊審查事項,產品標識的單獨變化不屬于注冊變更范疇。
(三)唯 一標識數據庫提交
2020年8月1日起生產的醫療器械,在其上市銷售前,注冊人應當按照相關標準或者規范要求將最 小銷售單元、更高 級別包裝的產品標識和相關數據上傳至醫療器械唯 一標識數據庫;
當醫療器械產品最 小銷售單元產品標識的相關數據發生變化時,注冊人應當在該產品上市銷售前,在醫療器械唯 一標識數據庫中提交變更申請,審核通過后實現數據更新。醫療器械最 小銷售單元產品標識變化時,應當按照新增產品標識上傳數據至醫療器械唯 一標識數據庫。


3
作 要 求


(一)強化企業責任。第 一批實施唯 一標識工作的注冊人應當高度重視,充分認識《規則》實行的重要意義,嚴格按照《規則》和本通告要求組織開展賦碼、數據上傳和維護等工作,并對數據真實性、準確性、完整性負責。

(二)調動各方積極性。鼓勵注冊人應用醫療器械唯 一標識建立醫療器械信息化追溯系統,實現對其產品生產、流通、使用全程可追溯。鼓勵醫療器械生產經營企業、使用單位在其相關管理活動中積極應用醫療器械唯 一標識,探索建立與上下游的追溯鏈條,推動銜接應用。
(三)加強培訓宣傳。積極開展《規則》培訓工作,對注冊人、生產經營企業、使用單位等開展有針對性的業務培訓,組織有關人員認真學習,加強工作指導,保障政策有效實施。加大新聞宣傳力度,正確引導,形成良好的輿論氛圍。


(來源:國家藥品監督管理局)


醫療器械唯 一標識(簡稱UDI)


唯 一標識是醫療器械產品的電子身 份證,由產品標識和生產標識組成。

產品標識是識別注冊人/備案人、醫療器械型號規格和包裝的唯 一代碼,是從數據庫獲取醫療器械相關信息的“關鍵字”,是唯 一標識的必須部分。


生產標識包括與生產過程相關的信息,包括產品批號、序列號、生產日期和失效日期等,可與產品標識聯合使用,滿足醫療器械流通和使用環節精細化識別和記錄的需求。

 

唯 一標識具備唯 一性、穩定性和可擴展性的原則。

唯 一性是首要原則,是確保產品精 確識別的基礎,是唯 一標識發揮功能的核心原則。由于醫療器械產品的復雜性,唯 一性應當與產品識別要求相一致,對于相同特征的醫療器械,唯 一性應當指向單個規格型號產品;對于按照批次生產控制的產品,唯 一性指向同批次產品;而對于采用序列號生產控制的醫療器械,唯 一性應當指向單個產品。

 

穩定性是指唯 一標識一旦分配給醫療器械產品,只要其基本特征沒有發生變化,產品標識就應該保持不變。當醫療器械停止銷售、使用時,其產品標識不得用于其他醫療器械;重新銷售、使用時,可使用原產品標識。

 

可擴展性是指唯 一標識應當與監管要求和實際應用不斷發展相適應,“唯 一”一詞并不意味著對單個產品進行序列號化管理,在唯 一標識中,生產標識可以和產品標識聯合使用,實現規格型號、批次和單個產品三個層次的唯 一性,從而滿足當前和未來對醫療器械的識別需求。

  

具體編碼規則是:醫保醫用耗材編碼分5個部分共20位,通過大寫英文字母和阿拉伯數字按特定順序排列表示。其中第 一部分是耗材標識碼,第二部分是分類碼,第三部分是通用名碼,第四部分是產品特征碼,第五部分是生產企業。












上一篇:已經是第一篇了

下一篇:醫療器械唯一標識系統規則

返回

    

版權所有©2016 河北愛能生物科技股份有限公司

地址:石家莊高新區黃河大道136號科技中心二號樓十七層2號區域 郵編:050000

電話:0311-67167726/67167708

手機:13315801756  

傳真: 0311-67167708   

備案號: 冀ICP備16017145號-1

郵箱:[email protected]